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菜鲜更需厨子好 等
http://www.100md.com 2013年5月27日 中国医药报 2013.05.27
    菜鲜更需厨子好

    新修订的《药品经营质量管理规范》已颁布,该规范历经八年修订,吸纳全国各方建议,经各级领导和专家学者的层层审核把关才呈现出来,可谓是一篮经过精挑细选、营养全面、纯“绿色”的上等食品原料。然而,仅有好的食材尚不够,还应有一个好的厨师,才能让绝佳的食材真正发挥出其应有的效用,才能物有所值、众望所归。

    2000年7月我国曾修订实施《药品经营质量管理规范》,十多年来,该规范对我国药品市场秩序起到了巨大的规制作用,但也出现了不少需要改进的地方。除了“规范”本身需要与时俱进、加以修订外,在认证机构的设立、认证检查员的选任、认证程序的制定、现场检查标准的掌握、认证结果的复核、认证质量的监督、认证收费的规范、认证责任的承担等方面都不同程度存在一些问题,直接导致了“规范”的不规范操作,降低了认证的效用。

    在GSP认证机构的设立方面,省级以上设立了认证中心,但省以下则由食品药品监管部门的执法人员兼职认证,行政审批、日常监管和质量认证混为一谈,不能实现互相监督;在检查员选任方面,由于认证量大面广,任务繁重,原来省级确认的检查员难以满足工作需要,不少地方就降低标准选任了一大批GSP检查员,这些后补的检查员,多数专业能力不足,直接导致认证质量的整体下滑。省以下取消垂直管理后,异地抽调检查员难度陡然增加,检查员队伍难以适应认证需要的问题更加突出;在认证程序方面,原认证程序过分注重认证文件书写等形式的东西,在基层特别是偏远落后的乡镇农村根本无法实施;在现场检查方面,一些地方自行降低标准或灵活掌握标准,睁一只眼闭一只眼,使质量认证的严肃性荡然无存;在认证结果复核方面,对走过场、做样子认证或放纵违法行为的认证缺乏必要的监督制约措施,对违反制度的检查员缺少责任追究,导致认证与行政执法脱节,认证中的违法违纪问题得不到及时有效处理;在认证收费方面,各地收费标准不一,一些地区的收费难以保证正常的认证需要,致使一些检查员不愿参加认证,相关部门不愿抽调检查员配合认证。这些问题,都使认证质量大打折扣。
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    存在以上问题,既有客观原因,又有主观因素。客观上,地方食品药品监管部门普遍存在编制少、人员短缺的问题,因此在机构设置上从严从紧,许多地方没有设立专门的认证机构,也没有建立专业的质量认证队伍。同时,原有药品经营许可的标准较低,造成一些地方特别是乡镇农村的许可门槛更低,导致药品经营单位数量庞大,认证任务繁重,严格按照标准认证不仅耗时费力,而且行政许可与认证结果的矛盾难以调和。主观上,由于认证需要的人力物力与日常市场监管的人力物力发生冲突,一些基层领导对认证的抵触情绪较大。同时参与认证酬劳少,认证责任大,容易得罪人,因此,一些检查员不愿参与认证,或在认证中不愿坚持原则,得过且过。

    这次新修订的GSP从今年6月1日就要全面实施,时间紧,任务重。新修订“规范”对药品经营提出了更为全面、更加严格的要求,在实施过程中既要实现对现有达标企业升级换代,又要应对数以百万计低标准药品经营企业的淘汰,其实施的难度不言而喻,这对各级食品药品监管部门提出了严峻的挑战。但同时,新修订的GSP的实施又是一次难得的机遇,它的实施,标志着我国药品经营体系的全面升级和质量管理规范的全面加强,必将加快我国药品经营与国际药品市场接轨的步伐,为人民群众用药安全铸就更加坚实的屏障。
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    要保证新修订的GSP“落地有声、贯彻到位”,各级食品药品监管部门必须加强对药品经营质量认证工作的组织领导,认真总结以往认证工作的经验,巩固扩大工作成绩,从严从快纠正问题。从建立和完善各项配套制度入手,抓紧制定和修订与之相关的管理制度,设立有利于认证运行的组织机构,组建有利于认证质量提升的检查员队伍,完善有利于高效务实的认证工作程序,落实责任追究与认证质量倒查制度,让新修订的GSP不负众望,实现其以更高水平保障人民群众用药安全的初衷。

    (作者单位:甘肃省庆阳市食品药品监管局) (徐 进)

    

    短板补齐 事半功倍
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    九江市局积极构筑全方位的大宣传工作格局,案例曝光威慑有力,科普宣传坚持不懈,考评奖励兑现到位,真正将“宣传也是监管”的工作理念落到了实处(详见本报4月23日报道),有力促进了该局食品药品监管工作。该局补齐宣传短板的做法是值得我们借鉴的好经验。

    宣传工作不到位,监管工作会反受其累。现实中,食品药品监管职能屡屡被误解,承受超强度的监管压力,却常常得不到理解,监管成果也往往不为社会认同,一旦出现问题,本来一些正常的工作,却招致少数媒体和舆论的曲解。而九江市局将宣传和监管工作紧密结合,既念“做功”,也念“唱功”,让全社会更好地理解了药监工作。

    补齐认识短板,摆正应有位置。“一张报纸抵得上三千毛瑟枪”,恰到好处的宣传于监管好比如虎添翼。传播科学知识可以帮助群众改变认识,养成安全饮食用药习惯,提高辨假识劣能力,形成全民监管氛围;宣传先进事迹可以鼓舞士气,凝聚力量,激发热情,在单位内部培育争先创优的机关文化;政策解读可以帮助行政相对人更好地了解最新食品药品监管政策法规,在生产经营中少走弯路,不犯错误;案例曝光可以震慑违法犯罪分子,强化信用体系效力,促使企业全力落实主体责任;经验交流有助于监管人员取长补短,碰撞智慧火花,创新监管手段。宣传既是监管工作顺利推进的有益补充,也是营造监管事业健康发展环境的主要渠道,更是打造“监管为民”机关文化、形成监管软实力的重要支撑。为其作用于人的思想认识,功在长远,利在平时。
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    补齐措施短板,健全应有机制。与监管日益科学化、信息化、系统化、规范化相比,因重视不够,投入不足,宣传工作思路闭塞、意识淡薄、形式单调、方法老套的情况仍不同程度存在。改变滞后现状,提高工作成效,必须在健全组织领导、经费保障、责任落实、学习培训、考核激励等机制基础上,创新宣传工作思路。重新审视信息化时代的食品药品监管宣传工作,无论是年度工作宣传、重大活动宣传,还是典型案例宣传、应对突发事件宣传,都应当借助传播规律,谋求最佳传播效果,从内容上贴近群众需求。那种“我只管讲,你爱听不听”的宣传,往往白费口舌,甚至引发逆反心理。对群众、食品药品企业、舆论媒体的宣传不能千篇一律,摆摊设点发传单、拍照摄像写文章需要,但喜闻乐见、寓教于乐的宣传更受欢迎。在媒介上要拓宽领域,在兼顾报刊、现场活动等传统途径的同时,充分运用互联网、手机等新兴媒体,积极把握舆论引导的针对性和主动权。“行之苟有恒,久久自芬芳”,开放式、多渠道、多角度地开展宣传,尤需坚持不懈。

    补齐人才短板,发挥应有作用。宣传工作政策性强,敏感度高,涉及面广,优秀的宣传干部是不可多得的人才。但事实上,基层宣传工作往往由办公室文书等兼任,他们身兼数职,琐事繁多,往往顾不过来,虽然吃了很多苦,付出的也是常人看不见的辛劳,却事与愿违,未能达到满意效果。“事业繁荣俊才涌,人才蔚起气象新”,应建立一支以专职人员为主、科室兼职人员为辅的宣传队伍,挑选对宣传有兴趣、擅文字、懂业务、精于谋划、甘于奉献的人员作为苗子重点培养;要创造平台提供学习交流实践机会,给他们常“补脑子”;要放手使用,充分发挥其主观能动作用,给工作压上担子;要关心宣传干部成长,大力形成“宣传干部也能成才”的用人导向,为个人发展引好路子。宣传人员的工作热情得到充分激发,全员宣传的积极性得到全面调动,宣传工作才会有声有色、活力四射,宣传和监管1+1>2的协同效应才会在相辅相成中走上良性循环之路。
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    (作者单位:江苏省扬州市邗江区食品药品监管局) (赵建国)

    

    药品拆零销售需做到“三位”

    长沙市近日出台药品零售企业药品拆零销售新规(详见新华网长沙3月2日专电),在社会上引起很大反响,反思以往“拆零柜台一直有,拆零药品无踪影”的社会现象,笔者认为,要想药品拆零惠及大众,需做到不空位、防缺位、勤补位。

    不空位。正如众多媒体所报道的,虽然我国《药品经营质量管理规范》(简称GSP)早有规定药店必须配备拆零专柜,但是群众却很难真正买到拆零药品,这就说明在政策落实上出现了空位。要避免空位,就要防止虚位,要干实事,首先要解决拆零药品供应问题。这就要求药监部门从政策宣传上、管理规范上加大推动力度,积极引导药品零售企业拆零销售的积极性。同时,各地可以结合实际,规定具体拆零品种,满足群众购买拆零药品需求。
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    防缺位。就是要防止企业管理缺位。药品拆零销售,确实方便了购药者,受到群众热捧。但若是管理不善,也会滋生一定的安全隐患。一是药品拆零后没有药品说明书,患者买药回去后,时间一长,记不清楚,可能出现错服或服用不当的情况。二是药品拆封后,改变了药品的储存条件,原来的有效期或保质期都会发生变化。三是部分从业人员如不按规定使用工具拆零,而是用手直接分发或使用不卫生的纸包装,就会造成药品的污染。凡此种种,都影响到了公众用药安全。为此,需要企业完善制度,规范管理。一要严格按照要求,做好拆零药品登记;二要严格药品养护检查制度,防止拆零药品因光线、空气、湿度、温度等引起变质;三要规范操作,保持拆零工具的清洁卫生,避免污染药品;四要做好服务,及时注明拆零药品的名称,服用的方法、用量以及有效期和保存的条件。

    勤补位。就是要求监管部门要积极跟进,加强拆零药品监管,切切实实把方便群众用药的好事办好。在日常监管中,要加大拆零专柜药品的检查力度,加强拆零药品进货渠道管理;督促做好近效期药品催销;做好过期拆零药品和外包装及回收工作;同时,要加强药学专业技术人员培训,提升从业人员素质。
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    不久前召开的全国“两会”,民生问题再次被强调。民有所呼,我必有所应。解决好药品拆零问题,就是解决好民生问题。落实拆零药品规定,完善拆零药品管理,保障拆零药品安全,切实把拆零药品办成方便群众的好事实事,是药品监管部门与企业的共同责任。

    (作者单位:福建省光泽县食品药品监管局) (姚荷玉)

    

    做一个“接地气”的监管者

    食品药品安全事件的接连发生,使食品药品监管工作备受人们关注。千千万万食品药品监管人要想做好食品药品监管工作,必须转变监管理念,“接地气”,体民情,办实事。
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    “接地气”要求我们从广大群众最关注、最担忧处着手,与民同心、与民协力,让群众见证食品药品监管人的努力,体味食品药品安全的强化。当前,保化产品非法添加及重金属超限、地沟油、农药残留等饮食用药安全隐患不时暴露,社会不安情绪积聚,要扭转这种现状,唯有全系统下猛药、出重拳,实现相关领域安全形势的好转方能化解积怨。老百姓容不得食品药品安全环境的恶化,作为食品药品监管人更容不得食品药品监管职责的缺位。

    “接地气”要求我们在监管的同时回归普通消费者的身份定位,切身体会维权之艰。监管者本身也是消费大军的一员,我们对不良商家的欺骗性宣传同样气愤不已,购买到假冒伪劣商品时同样怒火中烧,面对敷衍塞责、推诿拖延的商家和政府部门而维权无望时同样充满辛酸和无奈。所以,以己之心,度人之行,使我们更加明白,也让我们在维护人民饮食用药安全的道路上可以走得更远些。

    “接地气”要求我们在加强和创新食品药品安全监管工作中做得更细致周密。社区网格化管理、行业组织自律、舆论全方位监督等管理方式早已在各地的食品药品监管领域不同程度地进行着,但要监管更到位,要将网格化管理从配备人数、排查家次等数据图表落实到定岗定责定人的日常工作中,从看得见、摸不着的文件会议式自律贴近到业内每一家企业、每一批产品,从突击曝光式的监督转变成现场直播式的监督。
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    “接地气”要求我们怀揣细心、耐心和爱心走到群众中去,用心宣传、用情感化,构筑百姓与政府间的食品药品安全宣传工作的桥梁。大多数群众不具有较为全面的食品药品安全知识和科学素养,这就需要我们在宣传内容、宣传载体和开展宣传活动的形式上下功夫,用群众的语言来述说,用图文并茂的方式来展现,用身边的实例来佐证。

    脱下制服,我们是普通群众;穿上制服,我们是药监战士。因此我们要带着地气、带着对肩上责任的敬畏,站好保障食品药品安全之岗,当好“接地气”的食品药品监管人。

    (作者单位:深圳市药品监管局直属分局) (陈 刚)

    

    “限麻令”不是麻烦,是规范
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    2012年9月4日,原卫生部、公安部、原国家食品药品监督管理局联合发布了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》,通知规定,药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,一次销售不得超过2个最小包装;单位剂量麻黄碱类药物含量大于30毫克(不含30毫克)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。毫无疑问,此举一方面确保了真正的患者能够规范用药;一方面杜绝了一些“制毒”违法分子非法购药。虽然此举给民众购药带来一些麻烦,但为了防范制售毒品的隐患,不能怕麻烦。“限麻令”,不是麻烦,是规范。

    “限麻令”下达8个月以来,药品零售企业在执行上不够严格,不够规范。按照规定,药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置销售专柜、建立专账、查验购买者身份证并对其姓名和身份证号码予以登记。但在检查中发现,部分药品零售企业只是把含麻黄碱类复方制剂与其它药品隔离开来,并未设置专柜。多数药品零售企业仅仅用零散的几页纸予以登记,并未造册建账,这样的登记“账”,容易丢失,不易保存。在“账”面管理上,有药品数量随意涂改、身份证号码登记缺失、含麻黄碱类复方制剂销售不上账的现象,这样的行为难以实现药品零售企业对特殊药品使用的监控和追踪。从目前的现状看,药品零售企业的行业管理还有待进一步规范,药店店员“标准登记,规范用药”意识有待进一步提高。
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    “限麻令”的实施,由于要索取购买者身份证号码,的确给公众购药带来一些麻烦,药品零售企业销售人员在销售过程中,要切实做好“限麻令”的宣传工作,让公众明白,限购的目的是为了杜绝一些“制毒”违法分子非法购药。同时也为了公众用药安全,药店存放的药品要比家庭存放药品更加专业、更加规范。只有药品零售企业正确认识“限麻令”,用自己的专业知识疏导公众,笔者相信,假以时日,含麻黄碱类复方制剂的规范销售,也会同精神类药品一样,逐渐被公众理解和认可。

    “限麻令”坚决不能流于形式。“标准登记,规范用药”需要大家共同努力!

    (作者单位:河北省张家口市宣化区食品药品监管局) (闫利霞)

    

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